生物制藥是指利用生物技術(shù)生產(chǎn)的藥品，如生物制劑、生物制品、生物藥物等。由于生物制藥生產(chǎn)過程中需要保證產(chǎn)品的純度、活性和穩(wěn)定性，因此需要在生產(chǎn)過程中采用潔凈室技術(shù)，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。生物制藥GMP潔凈室的設(shè)計、建設(shè)和運行需要嚴格遵守GMP規(guī)范，包括潔凈室的空氣潔凈度、溫度、濕度、壓差等參數(shù)的控制，以及潔凈室內(nèi)的人員、設(shè)備、物料和廢棄物的管理。同時，還需要采用先進的潔凈技術(shù)和設(shè)備，如高效過濾器、空氣淋浴器、潔凈工作臺等，以確保潔凈室內(nèi)的空氣質(zhì)量和微生物水平符合要求。

一、制藥廠潔凈廠房潔凈室設(shè)計存在的問題

1：潔凈室設(shè)計不能滿足生產(chǎn)的實際需要，對于新建的潔凈室工程或大型的潔凈室改造工程，業(yè)主一般傾向請正規(guī)的設(shè)計院進行設(shè)計，而中、小型的潔凈室工程，考慮到成本，業(yè)主一般會與工程公司簽訂合同，其中的設(shè)計工作就讓工程公司承擔(dān)。

2：混淆潔凈室檢測目的，潔凈室性能檢測和評價工作是在潔凈室施工完成時衡量是否達到設(shè)計要求(驗收測試)和保證潔凈室正常工作狀態(tài)(定期測試)十分必要的工作步驟。而驗收測試包括竣工調(diào)試和潔 凈室綜合性能全面評價兩個階段。

3：潔凈室運行中存在的問題

①空氣質(zhì)量不達標

②人員操作不規(guī)范

③設(shè)備維護不及時

④清潔不徹底

⑤廢棄物處理不當

⑥環(huán)境因素影響

二、 制藥廠GMP潔凈室設(shè)計有幾項重要參數(shù)要注意

1：潔凈度

工藝制品車間如何正確選用參數(shù)的問題。根據(jù)不同的工藝制品，如何正確選用設(shè)計參數(shù)， 是設(shè)計中的根本問題。GMP 中提出了重要指標，即空氣潔凈度級別，下表為我國在 1998 年 GMP 中規(guī)定的空氣潔凈度級別：同時，WHO(世界衛(wèi)生組織)及 EU( 歐盟) 均對潔凈級別有 不同的要求。上述級別對微粒的數(shù)量、大小、狀態(tài)均已明確指出。

由此可以看出，含塵濃度 高的潔凈度低，含塵濃度低的潔凈度高。空氣潔凈度級別是評介空氣潔凈環(huán)境的核心指標。如 30 萬 級的標準產(chǎn)生于醫(yī)藥局的一個包裝新規(guī)范，目前用于主要制品工藝中則不妥，而用于一些輔助房間效果就很好。

2：換氣次數(shù)

一般性空調(diào)系統(tǒng)的換氣次數(shù)每小時只需 8~10 次，而工業(yè)潔凈室中的換氣次數(shù)最低級別 也要 12 次，最高級別則需幾百次，顯然，換氣次數(shù)的差別造成風(fēng)量能耗的巨大差異。設(shè)計中，在潔凈度準確定位的基礎(chǔ)上，要保證足夠的換氣次數(shù)，否則運行結(jié)果不達標，潔凈室抗干擾能力差，自凈能力相應(yīng)加長等等一系列問題就得不償失了。

3：靜壓差

不同級別的潔凈室與非潔凈室之間不能小于 5Pa，潔凈室與室外不能小于 10Pa 等一系列要求。控制靜壓差的方法，主要是供給一定的正壓風(fēng)量，設(shè)計常采用的正壓裝置為余壓 閥、壓差式電動風(fēng)量調(diào)節(jié)器和回風(fēng)口處裝設(shè)空氣阻尼層。近年來，設(shè)計中常采用不設(shè)正壓裝 置而在初調(diào)試中，使送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的方式，并相應(yīng)配設(shè)自動控制系統(tǒng)也能達到同樣效果 。

4：氣流組織

潔凈室的氣流組織形式是保證潔凈度級別的關(guān)鍵因素。目前設(shè)計中經(jīng)常采取的氣流組織形式是依據(jù)潔凈度級別來確定的。如 30 萬級的潔凈室常采用頂送頂回的方式，10 萬級及 1 萬級的潔凈室設(shè)計通常采用上送下側(cè)回的氣流方式，更高級別的則采用水平或垂直單向流的 方式。

5：溫濕度

除特殊工藝外，從采暖通風(fēng)空調(diào)的角度講主要維持操作人員的舒適性，即適宜的溫濕度。 另外，還有幾項指標應(yīng)該引起我們的關(guān)注，如風(fēng)口風(fēng)管的截面風(fēng)速，噪聲再有風(fēng)口風(fēng)管截面風(fēng)速、噪聲、照度及新風(fēng)量的比例等等，在設(shè)計中不能忽視這幾方面的考慮。

三、生物制藥潔凈室的設(shè)計

生物潔凈室主要分為兩大類;一般生物潔凈室和生物學(xué)安全潔凈室。暖通工程設(shè)計人員 通常接觸的是前者，它主要控制有生命微粒對操作人員的污染。在某種程度上說是增加滅菌處理工序的工業(yè)潔凈室。對工業(yè)潔凈室來說，采暖通風(fēng)空調(diào)專業(yè)設(shè)計中，控制潔凈度級別的 重要手段是通過過濾和正壓，對生物潔凈室來說除了采用工業(yè)潔凈室相同方法外，還需要從生物安全的角度，有時則需要采用負壓的手段來防止制品對環(huán)境的污染。

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